近日，信達(dá)生物宣布，全球首款膽管癌靶向藥佩米替尼（商品名：達(dá)伯坦）已開出首張?zhí)幏?，?biāo)志著在大陸正式進(jìn)入臨床應(yīng)用，據(jù)藥融圈數(shù)據(jù)，佩米替尼5mg*14片*1板規(guī)格每盒價(jià)格為24647元，9mg*14片*1板規(guī)格每盒價(jià)格為41900元。

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今年4月，佩米替尼獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者的治療，在大陸市場(chǎng)獲批之前，其已相繼于2021年6月和2022年1月在中國(guó)臺(tái)灣和中國(guó)香港獲批，其也是首個(gè)在中國(guó)獲批的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。

2020年4月，佩米替尼獲得美國(guó)FD批準(zhǔn)用于治療既往接受過治療的成人晚期/轉(zhuǎn)移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確認(rèn)），隨后又先后在日本和歐盟獲批。

據(jù)了解，佩米替尼獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)主要基于兩項(xiàng)臨床研究。一項(xiàng)為在海外既往經(jīng)過至少一線系統(tǒng)性治療失敗的、伴FGFR2融合或重排的、手術(shù)不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性膽管癌受試者中評(píng)價(jià)佩米替尼的療效和安全性的II期、開放性、單臂、多中心的研究（FIGHT202研究，NCT02924376）。另一項(xiàng)是在中國(guó)進(jìn)行的多中心、開放性、單臂試驗(yàn)（研究代號(hào)：CIBI375A201,NCT04256980），目的為評(píng)價(jià)佩米替尼在中國(guó)同類膽管癌受試者的療效和安全性。兩項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)都是基于獨(dú)立影像委員會(huì)（IRRC）根據(jù)實(shí)體瘤評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)V1.1評(píng)價(jià)的客觀緩解率（ORR）。

在該研究中Miller及其同事試圖評(píng)價(jià)培美替尼（愛寧達(dá)，Lilly)聯(lián)用順鉑**54位晚期持續(xù)或復(fù)發(fā)性宮頸癌患者（中值年齡，46歲；54%為白種人）的抗腫瘤活性。大多數(shù)患者(80%; n=43)有鱗狀組織。

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在美國(guó)猶他州西南部醫(yī)療中心產(chǎn)科及婦科教授David Scott Miller 博士及其同事表示“由于培美替尼和順鉑聯(lián)用與順鉑與紫杉醇聯(lián)用相比，毒性更低且同樣有效。且培美曲塞加順鉑可與貝伐單抗聯(lián)用（阿瓦斯丁，Genentech），因此在宮頸癌**中應(yīng)被進(jìn)一步開發(fā)”。“應(yīng)當(dāng)進(jìn)行順鉑-紫杉醇聯(lián)用貝伐單抗與順鉑-培美替尼聯(lián)用貝伐單抗的對(duì)比試驗(yàn)。”

FIGHT-202研究中，截止2020年4月7日共入組108例伴有FGFR2重排或融合的膽管癌受試者，接受佩米替尼治療（13.5mg/天，服藥兩周停藥一周），由IRRC評(píng)估的經(jīng)影像學(xué)確認(rèn)的ORR為37.0%(95%CI:27.94%,46.86%)，包括4例完全緩解（CR）的受試者，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為8.08個(gè)月，其中40例出現(xiàn)腫瘤緩解的受試者中有26例（66%）受試者的緩解持續(xù)時(shí)間大于等于6個(gè)月，15例（37.5%）受試者緩解持續(xù)時(shí)間大于12個(gè)月。

CIBI375A201研究中，截止2021年1月29日，30例療效可評(píng)價(jià)受試者中的客觀緩解率ORR為50%（95%CI:31.3%,68.7%），均為部分緩解。FIGHT-202研究和CIBI375A201研究中受試者總體不良反應(yīng)發(fā)生比例和類別基本一致，絕大多數(shù)不良反應(yīng)為1-2級(jí)，整體安全性良好。