連花清瘟、連花清咳雙雙在尼日利亞獲批

連花清瘟膠囊、連花清咳片已在尼日利亞以“草藥與天然藥物”身份獲批注冊。

近日，尼日利亞國家食品藥品管理局披露，由以嶺藥業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的連花清咳片、八子補腎膠囊、通心絡(luò)膠囊和芪藶強心膠囊4款創(chuàng)新專利中藥在尼日利亞以“草藥與天然藥物”身份獲批注冊。

（資料）圖為2023年6月第四十三屆肯尼亞藥師學會年度科學會議上的以嶺藥業(yè)展臺

更早之前，以嶺藥業(yè)在5月11日發(fā)布公告稱，收到由尼日利亞聯(lián)邦共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注冊證書，批準其產(chǎn)品連花清瘟膠囊在該國以草藥與天然藥物身份注冊。

據(jù)了解，尼日利亞民間有應(yīng)用天然藥防病治病、強身健體的傳統(tǒng)。以嶺藥業(yè)國際貿(mào)易中心總經(jīng)理孫學非表示，未來，已經(jīng)在當?shù)刈缘南嚓P(guān)中成藥不僅能通過藥店銷售，還有望進入尼日利亞的醫(yī)院，造福更多海外民眾。

尼日利亞是連花清瘟在非洲獲批上市的第8個國家。

目前，連花清瘟已在巴西、泰國、厄瓜多爾、新加坡等近30個國家和地區(qū)獲得注冊批文或進口許可，其中在科威特獲批新冠適應(yīng)癥；在烏茲別克斯坦，連花清瘟入選衛(wèi)生部抗疫藥品白名單；在泰國、柬埔寨，獲準進入新冠肺炎定點醫(yī)院，用于治療當?shù)鼗颊撸?021年7月，連花清瘟入選柬埔寨衛(wèi)生部發(fā)布的新冠肺炎輕癥患者居家治療方案，成為我國首個進入海外新冠肺炎治療方案的藥物。

2022年12月13日，以嶺藥業(yè)公告顯示，收到由新加坡衛(wèi)生科學局核準簽發(fā)的中成藥注冊批文，批準連花清咳片符合新加坡中成藥標準注冊。這標志著該產(chǎn)品具備了在新加坡市場銷售的資格。

走向國際離不開產(chǎn)品自身的“硬實力”

連花清瘟、連花清咳出海之路穩(wěn)扎穩(wěn)打，離不開二者扎實的產(chǎn)品療效與臨床表現(xiàn)。

回到產(chǎn)品本身，連花清瘟是首次應(yīng)用絡(luò)病理論探討外感溫熱病發(fā)病規(guī)律與治療，指導(dǎo)研發(fā)的專利新藥。

作為應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件的代表性中成藥，連花清瘟自2003年上市以來，先后30余次列入國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的甲流、乙流、禽流感、新冠肺炎等傳染性公共衛(wèi)生事件診療方案或指南/共識推薦用藥。

中醫(yī)藥要讓國際上接受，需要的是科學證據(jù)、療效證據(jù)。進入市場近20年，連花清瘟成為國內(nèi)開展臨床評價研究最多的創(chuàng)新中藥之一。

與連花清瘟師出同門的連花清咳片，是以中醫(yī)絡(luò)病理論為指導(dǎo)，集合傳統(tǒng)經(jīng)典名方及臨床實踐研制的用于治療急性氣管、支氣管炎的呼吸系統(tǒng)又一獨家專利創(chuàng)新中藥，具有宣肺泄熱，化痰止咳的功效。

臨床試驗結(jié)果顯示，在咳嗽癥狀消失率、單項癥狀改善等方面，連花清咳片療效明顯。

藥效研究證實，連花清咳片具有阻斷以氣道炎癥反應(yīng)為核心的級聯(lián)反應(yīng)鏈的獨特藥效作用，廣譜抗病毒、抑菌，止咳化痰，解熱抗炎，并可發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)作用。

在治療上，連花清咳片側(cè)重于“止咳化痰”，與市場上主流的祛痰止咳產(chǎn)品相比，其具有多項明顯優(yōu)勢：止咳化痰起效迅速，能明顯縮短單位時間咳嗽咳痰次數(shù)，減弱氣道炎癥引起的氣道高反應(yīng)性，緩解氣道痙攣，具有顯著的鎮(zhèn)咳作用；同時通過減少痰液生成，稀釋痰液黏度、促進痰液排出，來通暢呼吸道，常用于咽炎、感冒、支氣管炎等疾病引發(fā)的咳嗽咳痰癥狀的治療。

2020 年5月，連花清咳片獲得藥品注冊批件。2020年底連花清咳片通過醫(yī)保談判首次被納入 2020版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，迎來快速放量。

連花清咳片在國家中醫(yī)藥管理局《新冠病毒感染者居家中醫(yī)藥干預(yù)指引》和19個省市的新冠中醫(yī)藥診療方案及居家指引中均被推薦，而且，世界中聯(lián)《兒童新冠病毒感染者中成藥防治方案》也有列入。在北京、陜西、四川、黑龍江、福建等十余省市發(fā)布的2023春季流感中醫(yī)藥防治方案中，針對流感后期的咳嗽、痰黏或黃等癥狀，均推薦有連花清咳片。

作為連花清瘟的姊妹藥，連花清咳與連花清瘟二者療效上相互協(xié)同，可聯(lián)合應(yīng)用，以嶺藥業(yè)希望將其培育成呼吸系統(tǒng)下一個大品種。

海外抗疫成果和國家的大力支持 雙重助推中醫(yī)藥國際影響力提升

近年來，隨著一系列意見、法規(guī)的發(fā)布，中醫(yī)藥發(fā)展被提到了前所未有的高度。

黨中央國務(wù)院對中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展高度重視，出臺了《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃（2016-2020）》等一系列政策文件，中醫(yī)藥事業(yè)得到長足發(fā)展。

加上在這次的新冠肺炎疫情防控中，中藥對控制疫情發(fā)揮了重要作用，極大助力于中藥國際化加速。

2020年新冠肺炎疫情發(fā)生以來，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制統(tǒng)籌下，國家中醫(yī)藥管理局積極開展中醫(yī)藥抗疫國際合作，積極參與全球疫情防控，分享中國方案，為全球疫情防控貢獻力量，進一步提升對中醫(yī)藥科學性和有效性的認可，進一步擴大中醫(yī)藥的使用范圍。

截至目前，中醫(yī)藥已傳播到全球183個國家和地區(qū)。我國中醫(yī)藥國際化正迎來前所未有的歷史機遇。

另一方面，連花清瘟、連花清咳國際化之路蹄疾步穩(wěn)的背后，始終離不開企業(yè)對于產(chǎn)品自身和市場的堅定深耕。

感冒和流感是最常見的呼吸道急性感染性疾病，每年都有季節(jié)性流行發(fā)生，且每隔5~10年就會有全球性流感的發(fā)生。近兩年，以嶺藥業(yè)緊抓機遇，加速推進中藥國際化進程，面對國外不斷增長的市場需求，快速調(diào)整經(jīng)營策略，成立國際貿(mào)易中心積極開拓海外市場，加快連花清瘟海外市場注冊和銷售。

目前，連花清瘟在已注冊的20余個國家的整體海外銷售情況較好，以嶺藥業(yè)表示，未來仍會繼續(xù)推進包括連花清瘟在內(nèi)的中藥產(chǎn)品海外注冊和銷售工作，努力提升產(chǎn)品海外市場份額。

可以說，連花清瘟、連花清咳的國際化之路既是基于其自身過硬的產(chǎn)品力，也得益于以嶺藥業(yè)堅定地推進中藥國際化進程戰(zhàn)略布局。連花清瘟、連花清咳出海國際市場，潛力無限，未來可期。