關注創(chuàng)新藥行業(yè)的網(wǎng)友應該知道,8月22日,海和藥物宣布公司自主開發(fā)的、具有完全知識產(chǎn)權的選擇性PI3Kα抑制劑CYH33的臨床研究CYH33-G208已經(jīng)在中國完成首例患者給藥。CYH33-G208是一項I/II期、多中心臨床研究,旨在評估CYH33在PIK3CA相關過度生長譜(PROS)和PIK3CA相關脈管畸形(PRVM)患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征和有效性。
CYH33是海和藥物具有全球自主知識產(chǎn)權的全新結構高活性磷脂酰肌醇3-激酶α(PI3Kα)選擇性抑制劑。臨床前研究顯示,CYH33可強效抑制野生及突變型PI3Kα激酶活性,導致細胞阻滯于DNA合成前期,抑制細胞增殖,在PIK3CA激活突變驅(qū)動的疾病模型中有效抑制疾病進展。CYH33臨床試驗初步數(shù)據(jù)提示,CYH33的安全性、耐受性良好,毒性可控,可有效治療具有PIK3CA突變的多種晚期實體瘤,如乳腺癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌和胃癌等。目前,CYH33作為單藥治療,或與其他藥物聯(lián)合使用的多項臨床研究正在進行中。
而針對海和藥物CYH33此次完成首例用藥,海和藥物首席執(zhí)行官董瑞平博士表示:“海和藥物始終以臨床需求為導向,堅持本土創(chuàng)新。CYH33是中國自主創(chuàng)新的PI3Kα選擇性抑制劑,已在攜帶PIK3CA基因突變的多種類型患者中顯示了初步的療效。CYH33-G208研究完成首例患者給藥是CYH33產(chǎn)品研發(fā)的又一個重要里程碑,標志著CYH33向PROS和PRVM治療領域的拓展。期待該研究能夠為缺乏臨床治療藥物的PROS和PRVM患者帶來臨床獲益。我們將與專家團隊、臨床研究人員和監(jiān)管當局緊密合作,更好地探索CYH33的臨床價值。”