近日，中國中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心在“中藥綜合評價證據(jù)與成果轉(zhuǎn)化平臺（TCMCAP）”上，進(jìn)行了“中醫(yī)優(yōu)勢病種、中醫(yī)適宜技術(shù)、療效獨(dú)特中藥品種”評價專項(xiàng)發(fā)布說明，公布了100個基于評價證據(jù)的中藥品種 (首批)，引起了業(yè)界和社會的高度關(guān)注。

等待四年的目錄與循證

2019年，首個以中共中央、國務(wù)院名義印發(fā)的中醫(yī)藥文件《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（以下簡稱“意見”）出臺，明確提出“加快中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心建設(shè)，用3年左右時間，篩選50個中醫(yī)治療優(yōu)勢病種和100項(xiàng)適宜技術(shù)、100個療效獨(dú)特的中藥品種”，并要求及時向社會發(fā)布。

歷時四年，從有效、安全、經(jīng)濟(jì)、應(yīng)用、標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)六個維度進(jìn)行審評，運(yùn)用基于知識引導(dǎo)和數(shù)據(jù)驅(qū)動的中成藥綜合評價模型 （EDCEM-CPM）得出綜合評分，這份目錄可謂是千呼萬喚始出來，其含金量極高。

從首批100個品種來看，既有玉屏風(fēng)顆粒、藍(lán)芩口服液、強(qiáng)力枇杷露等有著眾多廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品，又有腰痛寧膠囊、云南白藥膠囊等獨(dú)家品種，但基本上都是知名度較高或消費(fèi)者耳熟能詳?shù)漠a(chǎn)品，早就經(jīng)受過行業(yè)、市場和時間的檢驗(yàn)。

以腰痛寧膠囊為例，該產(chǎn)品由頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)于1985年上市，不僅遍銷全國，遠(yuǎn)銷東南亞，累計銷售達(dá)百億粒，單品年銷售額突破5億元，還先后入選了國家醫(yī)保目錄（乙類），《國家低價藥品目錄》、國家中藥保護(hù)品種、中國中藥名牌產(chǎn)品，是當(dāng)之無愧的“好產(chǎn)品”。

而在100個基于評價證據(jù)的中藥品種 (首批)的背后，是循證醫(yī)學(xué)與中醫(yī)藥的碰撞與共舞。

循證醫(yī)學(xué)在20世紀(jì)80年代首次被提出，自1999年以來，一些中醫(yī)界人士開始將循證醫(yī)學(xué)理念和方法引入中醫(yī)藥研究，2019年3月12日中國中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心在北京揭牌成立，其目的就是為中醫(yī)藥研究提供更多循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

近年來，循證醫(yī)學(xué)已越來越被醫(yī)學(xué)界重視，我國也正在積極推進(jìn)中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心建設(shè)，希望構(gòu)建中國主導(dǎo)、國際認(rèn)可的中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)體系，切實(shí)提升中醫(yī)藥的核心競爭力，篩選出確有療效的中醫(yī)治療方案以及中藥大品種，爭取早日將成果惠及民眾。

在中醫(yī)藥領(lǐng)域，循證醫(yī)學(xué)為構(gòu)建科學(xué)的中醫(yī)藥臨床研究評價體系提供了思路和方法，將循證醫(yī)學(xué)跟中醫(yī)學(xué)有機(jī)地結(jié)合起來，并付諸臨床實(shí)踐，構(gòu)建中醫(yī)藥循證體系，從某種程度上來說，不僅是國家政策要求，更是時代所需。

其實(shí)，首批100個基于評價證據(jù)的中藥品種中，不乏早已開展循證醫(yī)學(xué)研究的產(chǎn)品。

2016年1月9日，中國中藥協(xié)會與頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)在北京會議中心共同舉辦了“腰痛寧膠囊上市30年成果發(fā)布會”，會上發(fā)布的《按IV期臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的腰痛寧膠囊上市后再評價臨床研究》、《基于RCT的腰痛寧膠囊的有效性、安全性及經(jīng)濟(jì)學(xué)上市后評價研究》、《腰痛寧膠囊全過程多途徑質(zhì)量控制體系》三項(xiàng)專題報告證實(shí)，腰痛寧膠囊具有較高的安全性，對腰椎間盤突出癥、坐骨神經(jīng)痛、腰肌勞損等疾病引起的疼痛及功能障礙（ODI）的改善有確切的療效，質(zhì)量控制技術(shù)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平，展示了產(chǎn)品在經(jīng)濟(jì)性、有效性、安全性以及質(zhì)量穩(wěn)定性四個方面優(yōu)勢，也為臨床合理使用提供了循證的依據(jù)。

“臨床療效證據(jù)是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的根本，要用國際公認(rèn)的循證醫(yī)學(xué)方法來評價中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢，用科學(xué)的語言詮釋中醫(yī)藥的療效，循證醫(yī)學(xué)方法未來將在評價中醫(yī)藥療效、推薦中醫(yī)藥方案、提供中醫(yī)藥循證決策等方面發(fā)揮重要作用。”國醫(yī)大師張伯禮曾公開表示。

當(dāng)前，中醫(yī)藥治療心血管疾病多個循證醫(yī)學(xué)研究已經(jīng)以薈萃分析的方式在《美國心臟病學(xué)會雜志》上發(fā)表；采用循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證中藥治療新冠肺炎成果在《醫(yī)學(xué)前沿》、《植物醫(yī)學(xué)》上發(fā)表；多項(xiàng)針灸臨床研究在《英國醫(yī)學(xué)雜志》等國際醫(yī)學(xué)頂級期刊上發(fā)表，都說明中醫(yī)藥走循證醫(yī)學(xué)道路是行得通的。

而在過去幾年，中醫(yī)藥在抗擊新冠等方面發(fā)揮了巨大的作用，也讓全世界再次見識到了中醫(yī)藥的療效與價值。在國家大力振興中醫(yī)藥的背景下，把循證醫(yī)學(xué)跟中醫(yī)學(xué)特點(diǎn)有機(jī)結(jié)合并付諸臨床實(shí)踐，不僅能極大提高臨床診療水平，還能助力中醫(yī)藥走向國際化。

腰痛寧膠囊的優(yōu)勢與價值

作為一個已經(jīng)上市銷售38年的“老藥”，腰痛寧膠囊具有消腫止痛、疏散寒邪、溫經(jīng)通絡(luò)的功效，臨床用于寒濕瘀阻經(jīng)絡(luò)所致的腰椎間盤突出癥、腰肌勞損、坐骨神經(jīng)痛、腰肌纖維炎、慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛以及腰椎骨性關(guān)節(jié)炎等病癥。

腰痛寧膠囊是頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)的拳頭產(chǎn)品，由馬錢子、麻黃、蒼術(shù)、乳香、沒藥、全蝎、僵蠶、土鱉蟲、川牛膝、甘草十味藥組成，源于九分散，為治痹癥的經(jīng)典方劑，最早可以追溯至明朝，乃宮廷秘方，后流傳到清朝光緒年間，由費(fèi)山壽載于《急救應(yīng)驗(yàn)良方》，后輾轉(zhuǎn)流入河南南陽郭家成為家族祖?zhèn)髅胤?傳承至今已有六代，再由原華北煤炭醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院院長郭曉莊教授在此基礎(chǔ)上篩選出“二號散”，1985年頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)承接了生產(chǎn)以及后續(xù)的研究等工作，正式命名為“腰痛寧膠囊”。

頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)對腰痛寧膠囊進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)后，始終關(guān)注產(chǎn)品的療效與安全。經(jīng)過長期的研究，反復(fù)試驗(yàn)，終于探索出了既保留傳統(tǒng)技術(shù)，又具現(xiàn)代工藝特色的獨(dú)家“遵古炮制”的工藝。2021年，“腰痛寧組方及其藥物炮制工藝”入選第五批國家非物質(zhì)物化遺產(chǎn)代表性項(xiàng)目。

在遵古炮制的基礎(chǔ)上，頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)將老藥工豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，以同時控制馬錢子中士的寧和馬錢子堿含量為指標(biāo)，建立了“去毒存效”規(guī)范性炮制方法和評價標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)出獨(dú)特的炮制工藝技術(shù)，達(dá)到馬錢子炮制品物盡其用、質(zhì)量穩(wěn)定、療效最佳而且使用安全的目的，其馬錢子堿、士的寧含量的控制精度甚至可以達(dá)到化學(xué)藥的水平，開創(chuàng)了中藥固體制劑的先例，具有行業(yè)領(lǐng)先水平，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更是先后被載入2005版、2010版、2015版、2020版《中國藥典》。

與此同時，自1985年腰痛寧膠囊上市以來，頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)持續(xù)不斷地在毒理藥理、產(chǎn)品療效、不良反應(yīng)監(jiān)測、臨床應(yīng)用等方面做了大量的工作，大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)表明該產(chǎn)品治療寒濕瘀阻經(jīng)絡(luò)所致的腰腿痛安全性好、療效顯著。

2016年，中醫(yī)藥類頂級權(quán)威期刊《中草藥》發(fā)表的《腰痛寧膠囊治療腰椎間盤突出癥(寒濕瘀阻證)的有效性和安全性的隨機(jī)、盲法、多中心臨床對照研究》證實(shí)，腰痛寧膠囊治療腰椎間盤突出癥（寒濕瘀阻證）臨床療效確切，且安全性好，能快速緩解疼痛和改善腰椎功能；2017年，由上海華東理工大學(xué)張立國博士負(fù)責(zé)的腰痛寧膠囊循證醫(yī)學(xué)分析報告顯示，腰痛寧膠囊治療腰椎間盤突出癥、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛、腰肌勞損等腰腿痛等疾病其效果相較于對照藥有明顯優(yōu)勢或與對照藥物療效相當(dāng)。

這些實(shí)證，才使得腰痛寧膠囊在近40年的時間里，不斷成長和升華，實(shí)現(xiàn)了從民間驗(yàn)方到入駐國家藥典的華麗轉(zhuǎn)變，更是成為了傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代制藥技術(shù)完美結(jié)合的典范，得到了廣大消費(fèi)者和行業(yè)內(nèi)的一致認(rèn)可。

“研究成果證明，腰痛寧膠囊在治療腰椎間盤突出癥、坐骨神經(jīng)痛、腰肌勞損、腰肌纖維炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腰椎骨性關(guān)節(jié)炎方面，具有較好的療效，是一個在治療風(fēng)濕骨病領(lǐng)域具有臨床優(yōu)勢的中藥產(chǎn)品，為腰痛寧膠囊臨床有效合理使用，提供了科學(xué)的、循證的依據(jù)。”著名中醫(yī)藥專家、北京中醫(yī)藥大學(xué)高學(xué)敏教授如是說。

除了產(chǎn)品療效與安全性，腰痛寧膠囊在經(jīng)濟(jì)性、適用性等方面也有著良好表現(xiàn)。“腰痛寧膠囊上市后再評價”研究結(jié)果表明，腰痛寧膠囊在降低活動痛VAS、縮短起效時間以及改善ODI指數(shù)的方面均具有經(jīng)濟(jì)性優(yōu)勢，是一種更為經(jīng)濟(jì)的治療方案，優(yōu)于上市的其他藥物。患者每天用藥費(fèi)用只要3、4元，最高不超過5元。

因此，綜合來看，腰痛寧膠囊能在眾多品種中脫穎而出，入選100個基于評價證據(jù)的中藥品種 (首批)，雖屬不易，但也有其必然性。

隨著國家對中醫(yī)藥的發(fā)展會越來越重視，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及企業(yè)必將迎來全新的發(fā)展機(jī)遇，對于頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)和腰痛寧膠囊來說，傳承與創(chuàng)新的腳步不會停，利用新理念、新技術(shù)、新方法，對產(chǎn)品進(jìn)行開發(fā)、研究、評價的腳步也不會停，真正做到“濟(jì)世養(yǎng)生，至誠至仁”的企業(yè)宗旨，為老百姓提供優(yōu)質(zhì)的中藥產(chǎn)品及服務(wù)。（作者：盧禮強(qiáng)）