這些年以來(lái)，奧希替尼“替尼類”藥品家族中最受重點(diǎn)關(guān)注的品種之一。它有許多光暈，如光暈，“第三代上市EGFR抑制劑”，“阿斯利康研發(fā)最快的項(xiàng)目之一”，“完成臨床上市不到3年”，“從二線晉升到一線醫(yī)療”，“上市5年，年銷30億美元”等等。那么，奧希替尼有什么技術(shù)特點(diǎn)呢？有什么臨床特點(diǎn)？本文將盡可能多地介紹它。

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此前，奧希替尼的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心申請(qǐng)（CDE）納入優(yōu)先審批程序。這一批準(zhǔn)意味著奧希替尼在中國(guó)被批準(zhǔn)用于中國(guó)。EGFRT790M突變的NSCLC二線治療和獲準(zhǔn)用于二線治療EGFRmNSCLC一線治療后，我國(guó)獲準(zhǔn)第三種適應(yīng)癥，前兩種適應(yīng)癥均已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。

奧希替尼甲磺酸（Osimertinibmesylate），開發(fā)公司是英國(guó)的阿斯利康，不可逆轉(zhuǎn)的阿斯利康EGFR-T790M基于抑制劑II客觀緩解率緩解率、持續(xù)響應(yīng)時(shí)間等數(shù)據(jù)獲取FDA快速準(zhǔn)許上市，可治療接受EGFR-TKI術(shù)后EGFR-T790M突變的NSCLC。2015年獲準(zhǔn)，2017年全球銷售額近10億美元，2019年全球銷售額>30億美元。奧沙替尼的核心化合物專利PCT國(guó)際公開號(hào)為WO2013014448A1（申請(qǐng)日2012.07.已在美國(guó)、日本、中國(guó)獲得授權(quán)；US公開號(hào)為US8946235B2，CN公開號(hào)為CN104109151A/CN10410916A/CN103702990B（申請(qǐng)日2012.07.25）。除化合物專利外，目前國(guó)際制劑專利公開號(hào)為WO2015101791A1（申請(qǐng)日2015.01.02)適應(yīng)癥專利國(guó)際公開號(hào)為WO2015150826A1（申請(qǐng)日為2015.04.02）。原研究公司阿斯利康首次于2014年6月申請(qǐng)化學(xué)進(jìn)口IND，此后，五類藥品和兩類藥品相繼申報(bào)注冊(cè)，但目前還沒(méi)有國(guó)內(nèi)制藥公司對(duì)這類藥品進(jìn)行仿造注冊(cè)申報(bào)。

目前，在全球臨床研究中，泰瑞沙是早期肺癌中唯一有效的靶向藥物，也是藥物，也是中國(guó)第一種獲準(zhǔn)的藥物。泰瑞沙新適應(yīng)癥被批準(zhǔn)用于IB-IIIA細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子211（L858R）改變突變的非小細(xì)胞癌（NSCLC）在治療患者時(shí)，患者必須接受手術(shù)切除術(shù)，醫(yī)生決定是否接受輔助化療。肺癌的早期治療正進(jìn)入一個(gè)準(zhǔn)確的時(shí)代。最近，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式允許靶向藥物泰瑞沙(甲磺酸奧希替尼片，osimertinib）用于初期EGFR輔助治療突變癌癥患者。

在過(guò)去的20年里，化療是肺癌術(shù)后輔助治療的主要方案。術(shù)后靶向輔助治療的獲準(zhǔn)無(wú)疑給癌癥患者帶來(lái)了更多的生存希望，這也代表了第三代EGFR-TKI已成為靶向藥物EGFR突變非小細(xì)胞癌手術(shù)后輔助治療的新選擇。ADAURAIII臨床研究表明，奧希替尼降低了80%的復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)，有望造福更多的癌癥患者。數(shù)據(jù)顯示，高達(dá)30%的非小細(xì)胞肺癌患者可以在早期診斷并進(jìn)行根治性手術(shù)，但疾病復(fù)發(fā)在早期疾病中仍然很常見。根據(jù)以往的數(shù)據(jù)，IB期中近一半的患者，IIIA超過(guò)四分之三的患者在五年內(nèi)復(fù)發(fā)。世界上超過(guò)三分之一的癌癥患者生活在中國(guó)，但大約40%的患者患有非小細(xì)胞癌EGFR突變。