今年4月，F(xiàn)DA加快批準(zhǔn)培米替尼上市申請，用于**FGFR2基因融合/重排后晚期膽管癌患者。培米替尼作為膽管癌的**種靶向藥物，預(yù)計將改變膽管癌患者的臨床**模式。膽管癌是一種侵襲性強(qiáng)、預(yù)后差的高度惡性腫瘤。許多患者在確診后失去了手術(shù)機(jī)會。晚期膽管癌的系統(tǒng)**方案極其稀缺，一線標(biāo)準(zhǔn)化療的客觀緩解率(ORR)只有15%-26%，

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經(jīng)常耐藥，沒有標(biāo)準(zhǔn)的二線**方案，急需新的**方案來改善患者的生活條件。  2020年3月，信達(dá)生物宣布在中國晚期膽管癌患者中評估培米替尼的關(guān)鍵性注冊試驗中首例患者給藥。  　　2021年6月，臺灣食品藥品監(jiān)督管理局 （TFDA） 批準(zhǔn)Pemazyre （pemigatinib） 用于治療患有先前治療的、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌伴FGFR2融合或重排的成人。  　　2021年7月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理了Pemazyre（pemigatinib）的新藥申請（NDA） （FGFR2） 融合或重排。  

2022年1月，香港衛(wèi)生署 （DG） 批準(zhǔn)Pemazyre （pemigatinib） 用于治療患有成纖維細(xì)胞生長因子受體2 （FGFR2） 融合或重排且在至少一次治療后進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成人患者之前的系統(tǒng)治療線。   　　

2022年3月底，達(dá)伯坦（佩米替尼）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，治療既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測確認(rèn)存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者

今天的批準(zhǔn)適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者。 (十年老店印度海外代購微信: ydhw588）這些患者的腫瘤具有FGFR2基因融合或其他重排。Pemazyre片劑通過抑制腫瘤**中的FGFR2來阻止腫瘤的生長和擴(kuò)散。膽管癌是一種罕見的癌癥，將消化液從肝臟輸送到膽囊和小腸的細(xì)長膽管。在診斷過程中，大多數(shù)膽管癌患者都處于晚期，這意味著他們無法接受手術(shù)**。對于這些患者，化療組合藥物已成為標(biāo)準(zhǔn)的初始**方法。約9%至14%的膽管癌患者在腫瘤中發(fā)現(xiàn)纖維**生長因子受體2（FGFR2）融合。  

培米替尼是一種小分子靶向藥物，可同時抑制FGFR1.FGFR2.FGFR3。目前，該藥物的片劑有三種規(guī)格：4.5毫克.9毫克和13.5毫克。2017年1月至2019年3月，該臨床研究包括146名患者。其中107名患者有FGFR2基因融合或重排；20名患者有其他形式的FGF/FGFR突變；18名患者沒有FGF/FGFR突變。所有患者在使用培米替尼之前至少接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)**，并取得了進(jìn)展。中位隨訪時間為17.8個月。減少30%以上，達(dá)到臨床緩解。**響應(yīng)率為35.5%。  膽管癌是一種侵襲性強(qiáng)、預(yù)后差的高度惡性腫瘤。 (十年老店印度海外代購微信: ydhw588）許多患者在確診后失去了手術(shù)的機(jī)會。晚期膽管癌的系統(tǒng)**方案極其稀缺。一線標(biāo)準(zhǔn)化療的客觀緩解率（ORR）僅為15%-26%。它經(jīng)常耐藥，沒有標(biāo)準(zhǔn)的二線**方案。迫切需要新的**方案來改善患者的生活條件。今年4月，F(xiàn)DA加快批準(zhǔn)培米替尼**FGFR2基因融合/重排后晚期膽管癌患者的上市申請。培米替尼作為膽管癌的**種靶向藥物，有望改變膽管癌患者的臨床**模式。  

培米替尼的批準(zhǔn)是基于臨床試驗。結(jié)果表明，在107例FGFR2融合/重排患者中，所有患者都對**有反應(yīng)，其中培米替尼單藥**總緩解率為36%，包括2.8%的完全緩解和33%的部分緩解。疾病控制率為82%。平均緩解時間為9.1個月。63%的患者在6個月或更長時間內(nèi)得到緩解，18%的患者在12個月或更長時間內(nèi)得到緩解。上述數(shù)據(jù)顯示，82%的患者控制了FGFR2融合/重排膽管癌的二線**，33%的患者顯著減少或改善了腫瘤。 

膽管癌是一種罕見的癌癥，將消化液從肝臟輸送到膽囊和小腸的細(xì)長膽管。在診斷過程中，大多數(shù)膽管癌患者已經(jīng)處于晚期，這意味著他們不能接受手術(shù)**。對于這些患者，化療組合藥物已成為標(biāo)準(zhǔn)的初始**方法。纖維**生長因子受體2（FGFR2）在約9%至14%的膽管癌患者的腫瘤中發(fā)現(xiàn)。今天的批準(zhǔn)適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者的腫瘤有FGFR2基因融合或其他重排。Pemazyre片劑通過抑制腫瘤**中的FGFR2來防止腫瘤的生長和擴(kuò)散。。