尼達尼布靶向治療藥物的審批通過為我國IPF患者提供了一個全新的治療選擇，能夠高效的延緩疾病進展，降低急性風(fēng)險，提高生活質(zhì)量；同時也有助于提高中國IPF的診斷和治療水平。勃林格殷格翰昨天宣布自主研發(fā)的抗肺纖維創(chuàng)新靶向治療藥物維加特®(尼達尼布)已獲國家美國食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）經(jīng)批準用于治療特發(fā)性肺纖維化的進口藥品注冊證（IPF）。

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IPF患者主要通過肺康復(fù)運動、氧療、肺移植、藥物治療等一系列綜合治療手段來延緩疾病進展。然而，長期用于IPF治療的藥物選擇很少，患者面臨疾病進展迅速、死亡風(fēng)險高的威脅。特發(fā)性肺纖維化是一種嚴重的致命性肺部疾病，被形象地稱為“蜂窩肺”，因為患者的肺部組織呈蜂窩狀。IPF被世界衛(wèi)生組織、歐盟、美國、日本定義為罕見疾病，患病率為(2-29)/10萬，多見于50歲以上的急性老年人。中國IPF的發(fā)病率仍然低于未能存在。

尼達尼布是一種創(chuàng)新靶向治療藥物，同時作用于PDGFR。、FGFR和VEGFR是IPF治療的轉(zhuǎn)折點，阻斷IPF關(guān)鍵發(fā)病機制的成纖維細胞的增殖、遷移和轉(zhuǎn)化，減緩IPF疾病的發(fā)展。IPF治療的轉(zhuǎn)折點是，包括尼達尼布在內(nèi)的抗纖維化藥物的出現(xiàn)。IPF患者的肺泡上皮細胞(即形成肺泡的薄單層細胞)被肺成纖維細胞所取代，循環(huán)良好的薄層上皮細胞層逐漸被硬瘢痕組織所取代，最終形成粗糙的蜂窩狀結(jié)構(gòu)。這些病理變化使肺部僵硬，不能承擔攝取氧氣和釋放二氧化碳的重要功能。（PDGFR）、成為纖維細胞生長因子受體（FGFR）以及血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）等待生長因子發(fā)揮核心作用。

根據(jù)中國患者的研究數(shù)據(jù)分析，尼達尼布對中國患者的治療結(jié)果與全球整體研究人員一致。三年來的許多臨床研究數(shù)據(jù)已經(jīng)一致驗證了尼達尼布的療效和安全性。INPULSIS是尼達尼布的全球臨床試驗項目，在24個國家的205個研究中心招募了1066名IPF患者。根據(jù)全球臨床研究結(jié)果，尼達尼布是第一種靶向治療藥物，顯著降低了肺功能年降低率約50%。與接受安慰劑治療的患者相比，接受尼達尼布治療的患者患的風(fēng)險明顯減少了10%。