近日，重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司（簡(jiǎn)稱："永仁心醫(yī)療"）的新一代人工心臟產(chǎn)品EVA-Pulsar™左心室輔助裝置正式獲得NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為國(guó)內(nèi)第五款上市的人工心臟。

這款產(chǎn)品也是繼EVAHEART一代（來(lái)自永仁心醫(yī)療）外，目前國(guó)內(nèi)第二款獲批可用于長(zhǎng)期植入的人工心臟，標(biāo)志著永仁心醫(yī)療率先完成產(chǎn)品迭代，手握國(guó)內(nèi)唯二兩款長(zhǎng)期型人工心臟血液泵。

作為中國(guó)唯一一家擁有長(zhǎng)期型人工心臟技術(shù)的公司，永仁心醫(yī)療通過(guò)完善其產(chǎn)品線，為重癥心力衰竭患者帶來(lái)了新的曙光。

圖：EVA-Pulsar™超小型長(zhǎng)期人工心臟

根據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球約有 3700萬(wàn)人患有心力衰竭，其中中國(guó)約有 1300 萬(wàn)，占全球的 35%。心力衰竭的發(fā)病率和死亡率都很高，嚴(yán)重影響患者的生存質(zhì)量和預(yù)后。

目前，心力衰竭的治療主要包括藥物治療、心臟移植和心室輔助裝置。藥物治療只能緩解癥狀，不能根治病因；心臟移植受限于供體數(shù)量和排斥反應(yīng)，只能惠及少數(shù)患者；心室輔助裝置則是通過(guò)植入式血泵來(lái)增加心臟泵血功能的治療手段，可以作為心臟移植的橋梁或目的，也可以作為長(zhǎng)期的心臟替代治療。

隨著人工心臟技術(shù)的不斷推廣，長(zhǎng)期輔助已經(jīng)成為了應(yīng)用主流。在Intermacs兩萬(wàn)例的病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)中，美國(guó)超過(guò)80%的患者植入人工心臟的目的為終身長(zhǎng)期輔助（Destination Therapy）。這也說(shuō)明了在未來(lái)，長(zhǎng)期輔助一定是人工心臟的趨勢(shì)。

圖:超過(guò)80%的LVAD使用目的為長(zhǎng)期輔助（DT）

盡管心室輔助的長(zhǎng)期植入需求巨大，但目前獲批長(zhǎng)期植入的LVAD寥寥無(wú)幾。在中國(guó)，目前僅有EVAHEART 1和EVA-Pulsar™獲批長(zhǎng)期使用。在美國(guó)，僅有一款Heartmate3獲批長(zhǎng)期使用，其他第三代磁懸浮、磁液懸浮等產(chǎn)品均未獲批長(zhǎng)期植入。這也說(shuō)明了對(duì)于人工心臟的長(zhǎng)期植入，各國(guó)的藥監(jiān)局審批極為謹(jǐn)慎，除了產(chǎn)品的技術(shù)外，還需綜合評(píng)估長(zhǎng)期臨床效果、安全性、有效性、并發(fā)癥及不良事件。

在中國(guó)，除了永仁心推出的兩款人工心臟產(chǎn)品外，目前已經(jīng)獲批上市的還有三款人工心臟產(chǎn)品。但這些產(chǎn)品僅獲批短期過(guò)渡治療，根據(jù)藥監(jiān)局器械審評(píng)中心官網(wǎng)的技術(shù)審評(píng)報(bào)告顯示，短期過(guò)渡的LVAD產(chǎn)品僅評(píng)價(jià)3個(gè)月的臨床安全有效性，患者帶器械存活3個(gè)月即為達(dá)標(biāo)。

對(duì)比第三代人工心臟，新一代超小型EVA-Pulsar™血液泵在系統(tǒng)及設(shè)計(jì)上進(jìn)行了改進(jìn)和升級(jí)，在保留了超高流量、脈動(dòng)血流等優(yōu)勢(shì)下，大幅縮小了體積，并帶來(lái)了革命性的新特性。

第四代液力懸浮，全主流道設(shè)計(jì)

作為人工心臟的核心技術(shù)部分，流道和葉輪的設(shè)計(jì)深度影響血泵的長(zhǎng)期安全性。此次EVA-Pulsar™采用的第四代液力懸浮技術(shù)，徹底消除了冗余狹窄的二次流道。這一創(chuàng)新不僅提升了血液相容性，也在安全性上達(dá)到了新高度。此前，美敦力HVAD人工心臟因其二次流道過(guò)于狹窄，導(dǎo)致血栓風(fēng)險(xiǎn)過(guò)高，最終引發(fā)過(guò)高的中風(fēng)發(fā)生率遺憾退市。磁懸浮、磁液懸浮等封閉性圓柱狀轉(zhuǎn)子不可避免地會(huì)引入二次流道，部分產(chǎn)品如HM3將二次流道增寬到1mm，但仍未解決根本問(wèn)題。EVA-Pulsar™采用了新一代的開(kāi)放式葉輪技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了全主流道設(shè)計(jì)，消除二次流道，流道最狹窄處寬度為16mm，對(duì)比HM3的1mm流道，有16倍的提升；對(duì)比其他國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的二次流道，達(dá)到了60-400倍的提升。

行業(yè)內(nèi)最高流量，體積小的剛剛好

得益于EVA-Pulsar™的驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)與流道設(shè)計(jì)優(yōu)化，Pulsar的體積大幅度縮小，其重量為260g，僅為EVAHEART 一代產(chǎn)品的64%，但最高流量達(dá)到了20L/min，是市面上其他產(chǎn)品的2倍。得益于開(kāi)放性葉輪及全主流道設(shè)計(jì)，Pulsar的工作效率大幅提升，在日常使用中，僅需1700RPM左右的轉(zhuǎn)速即可輕松產(chǎn)生5L左右的血流。作為對(duì)比，其他第三代血泵日常應(yīng)用的3500RPM的轉(zhuǎn)速僅能提供2-3L流量，需要5000RPM以上才能達(dá)到Pulsar的5L血流輔助。高速轉(zhuǎn)動(dòng)的葉輪極易對(duì)血液造成破壞，導(dǎo)致血液中的血細(xì)胞、凝血因子等受到不可逆的破壞，導(dǎo)致血紅蛋白、乳酸脫氫酶暴露在血液中，數(shù)值升高。

圖：EVA-Pulsar™患者的血清乳酸脫氫酶明顯低于其他產(chǎn)品

脈動(dòng)性血流，全面器官保護(hù)

第三代人工心臟的血液為連續(xù)流，這種機(jī)械血流缺乏正常的脈動(dòng)性，在長(zhǎng)期輔助后，容易導(dǎo)致血管畸形、右心衰、主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全、、主動(dòng)脈擴(kuò)張、器官灌注不足、中風(fēng)等多種問(wèn)題。因此在新一代心室輔助裝置的研發(fā)中，血液脈動(dòng)性一直被作為重點(diǎn)突破方向。EVA-Pulsar™率先解決了這個(gè)問(wèn)題，其自適應(yīng)葉輪與寬流道設(shè)計(jì)帶來(lái)更平緩的HQ曲線，可以讓使用者的血流產(chǎn)生20-30mmHg的脈壓差，維持血液脈動(dòng)性，降低多種并發(fā)癥。

圖：無(wú)脈動(dòng)的血流對(duì)人體多處器官均會(huì)造成危害

Bioflow®無(wú)插入血管，無(wú)感輔助

人工心臟的入血管設(shè)計(jì)上一直變化不大，大部分為深入左心室的金屬管路。這種設(shè)計(jì)雖然穩(wěn)固，但也帶來(lái)了楔形血栓、心律失常、室壁抽吸等風(fēng)險(xiǎn)。EVAHEART 首創(chuàng)的Bioflow血管從根本上解決了這些問(wèn)題。Bioflow血管植入后和心內(nèi)膜齊平，去除了第三代血管深入心臟的金屬端，避免了金屬管周圍形成楔形血栓的可能。同時(shí)，Bioflow采用雙縫合的設(shè)計(jì)，將心肌斷面外翻，從而杜絕了組織爬行進(jìn)入血管的風(fēng)險(xiǎn)。無(wú)插入的設(shè)計(jì)避免了長(zhǎng)期血管與心內(nèi)膜觸碰可能引起的心律失常、心肌損傷等風(fēng)險(xiǎn)，為患者提供了更安全、舒適的治療體驗(yàn)。不干擾心臟內(nèi)部流體動(dòng)力，真正做到了無(wú)感輔助。

圖：Bioflow (右) 對(duì)比傳統(tǒng)入血管（左），bioflow病例心臟血流無(wú)湍流，流暢不受干擾

仿生MPC涂層，提升血液相容性

EVAHEART是目前唯一具有內(nèi)部涂層的人工心產(chǎn)品。Pulsar采用MPC（Methacryloyloxyethyl Phosphorylcholine）仿生涂層，這種涂層模仿細(xì)胞膜表面結(jié)構(gòu)，既可降低蛋白吸附，又可降低血流阻力，且MPC涂層具有高穩(wěn)定性，在水解和酶反應(yīng)下無(wú)退化現(xiàn)象，在滅菌條件下依然保持穩(wěn)定狀態(tài)。這也為EVAHEART的長(zhǎng)期使用提供了有力支持。

圖：MPC涂層材質(zhì)在多個(gè)研究中顯示出優(yōu)越血液相容性

目前，EVA-Pulsar™也已經(jīng)獲得了日本藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，同時(shí)在美國(guó)FDA進(jìn)行COMPETENCE臨床試驗(yàn)，與HM3進(jìn)行頭對(duì)頭的對(duì)比。COMPETENCE試驗(yàn)早期結(jié)果顯示，Pulsar與HM3生存率及心衰恢復(fù)效果沒(méi)有顯著性差異，但其90天的無(wú)卒中生存率（100%）明顯高于HM3（62.5%）。

EVA-Pulsar™長(zhǎng)期人工心臟在中國(guó)的獲批，將為國(guó)內(nèi)重癥心衰患者帶來(lái)新的治療選擇，同時(shí)也成為了國(guó)內(nèi)其他人工心臟產(chǎn)品難以追及的對(duì)手。集長(zhǎng)期植入、超小體積、脈動(dòng)血流、高流量輔助、仿生涂層等優(yōu)勢(shì)于一身，這款產(chǎn)品勢(shì)必將帶來(lái)中國(guó)人工心臟市場(chǎng)格局的變革，可以說(shuō)，留給其他人工心廠商的時(shí)間不多了。