批準(zhǔn)基于CodeBreaK100試驗(yàn)的II期非小細(xì)胞肺癌隊(duì)列的結(jié)果。該研究的重點(diǎn)是126名患有KRASp.G12C突變的晚期NSCLC患者，這些患者之前接受過至少一種和最多三種全身治療，包括化療、免疫治療或聯(lián)合治療。在37.1%的患者中觀察到確認(rèn)的客觀反應(yīng)，其中3.2%表現(xiàn)出完全反應(yīng)，33.9%表現(xiàn)出對治療的部分反應(yīng)。在80.6%的患者中觀察到疾病控制（腫瘤縮小或穩(wěn)定），中位總生存期為12.5個月。中位反應(yīng)持續(xù)時間為11.1個月，中位無進(jìn)展生存期為6.8個月。

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索托拉西布(sotorasib)是專門針對KRAS G12C這種突變亞型的,具有很高的選擇性,能與6000多種蛋白質(zhì)中的KRAS G12C特異性結(jié)合,鎖定并令其失活。

索托拉西布(sotorasib)一問世就迅速火遍了病友圈,登上了Nuture等頂級期刊,并在ASCO、AACR腫瘤學(xué)盛會上發(fā)表,取得了突破性的成就,使小鼠腫瘤消失,并使肺癌患者的腫瘤縮小,并且迄今為止在臨床研究中沒有發(fā)現(xiàn)劑量限制性毒性。

可以說目前無論國內(nèi)還是國際,索托拉西布(sotorasib)的研發(fā)上市速度真的讓KRAS基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者看到了生命之光。

很多病友都知道,KRAS是人類癌癥中最常發(fā)生突變的癌基因,其中KRAS G12C突變約存在于13%的肺腺癌患者中,對于接受一線治療失敗的KRAS G12C突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者而言,治療選擇非常有限。索托拉西布(sotorasib)的上市為這些患者提供了一種新的選擇。

這次FDA的批準(zhǔn)是基于索托拉西布(sotorasib)關(guān)鍵的CodeBreaK1002期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。

這項(xiàng)試驗(yàn)納入了124例KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者,這些患者都接受過不只一種化療或免疫療法后疾病進(jìn)展的,臨床上非常難治的極晚期患者,接受索托拉西布(sotorasib)的治療。

結(jié)果顯示:客觀緩解率(ORR)為37.1%,其中包括3例完全緩解和43例部分緩解,疾病控制率為80.6%。中位反應(yīng)持續(xù)時間為10個月。值得一提的是,81%的患者都出現(xiàn)了腫瘤縮小(n=101/124),對索托拉西布(sotorasib)治療有反應(yīng)的所有患者中,最佳腫瘤縮小的平均值為60%。

老撾批準(zhǔn)文號