美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)加快批準英特公司開發(fā)的Pemazyre培美替尼(pemigatinib)口服片劑,用于治療成人晚期膽管癌。這是世界上首個針對膽管癌的靶向治療。
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膽管癌是一種罕見的癌癥,發(fā)生在將消化液從肝臟輸送到膽囊和小腸的細長膽管中。大多數(shù)膽管癌患者在診斷時已經(jīng)進入晚期,這意味著他們不能接受外科治療。對于這些患者來說,化療聯(lián)合已經(jīng)成為標準的初始治療。在約9%至14%的膽管癌患者的腫瘤中發(fā)現(xiàn)成纖維細胞生長因子受體2(FGFR2)的融合。此次的批準適用于局部晚期或轉移性膽管癌患者,其腫瘤具有FGFR2基因融合或其他重排。
原研版培美替尼(pemigatinib)
商品名:PEMAZYRE
通用名:pemigatinib
全部名稱:培美替尼,培米替尼
靶點:FGFR
廠家:Incyte
獲批時間:2020年4月17日(美國);2021年3月(日本、歐盟);2021年6月21日(中國臺灣)
獲批適應癥:既往接受過治療的攜帶FGFR2融合/重排的局部晚期或轉移性膽管癌患者
規(guī)格:4.5mg*14、9mg*14、13.5mg*14
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