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勞拉替尼是第三代ALK酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，用于治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。勞拉替尼于2018年11月首次獲得美國FDA批準(zhǔn)，隨后于2019年獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)用于既往治療過的晚期ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，并于2022年擴(kuò)大了批準(zhǔn)范圍包括勞拉替尼作為晚期ALK陽性非小細(xì)胞肺癌的治療藥物。一線治療選擇。

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藥效學(xué)

根據(jù)臨床研究B7461001的數(shù)據(jù)，在推薦劑量下觀察到3級(jí)或4級(jí)高膽固醇血癥和任何3級(jí)或4級(jí)不良反應(yīng)的暴露-反應(yīng)關(guān)系，以達(dá)到穩(wěn)態(tài)暴露，增加劑量和更可能發(fā)生不良反應(yīng)。

在同一項(xiàng)臨床研究B7461001中，在295名接受推薦劑量勞拉替尼100mg治療并進(jìn)行心電圖測量的患者中，PR間期相對(duì)于基線的最大平均變化為16.4毫秒（上雙側(cè)90%置信區(qū)間[CI]19.4多發(fā)性硬化癥）?；€PR間期

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最后，在研究B7461001的評(píng)估部分，在接受推薦劑量勞拉替尼治療的275名患者中，未檢測到QTcF間期較基線有較大的平均增加（即>20毫秒）。

吸收

在穩(wěn)態(tài)下，單次口服100毫克勞拉替尼達(dá)到血漿峰濃度Tmax的中位時(shí)間為1.2小時(shí)（0.5至4小時(shí)），每天口服一次100毫克后為2小時(shí)（0.5至23小時(shí)）.小時(shí)）。與靜脈給藥相比，口服給藥后的平均絕對(duì)生物利用度為81%（90%CI75.7%，86.2%）。

與高脂肪、高熱量膳食（約1000卡路里，其中150卡路里來自蛋白質(zhì)，250卡路里來自碳水化合物，500至600卡路里來自脂肪）一起服用勞拉替尼對(duì)勞拉替尼的藥代動(dòng)力學(xué)沒有臨床意義的影響。

代謝

在體外，勞拉替尼主要由CYP3A4和UGT1A4代謝，較小程度上由CYP2C8、CYP2C19、CYP3A5和UGT1A3代謝。在血漿中，勞拉替尼的酰胺鍵和芳香醚鍵氧化裂解產(chǎn)生的勞拉替尼苯甲酸酯代謝物占人體質(zhì)量平衡研究中循環(huán)放射性的21%。氧化裂解代謝物M8沒有藥理學(xué)活性。

排泄

單次口服100毫克劑量的放射性標(biāo)記勞拉替尼后，尿液中有48%的放射性，糞便中有41%的放射性。

半衰期

單次口服100mg勞拉替尼后，勞拉替尼的平均血漿半衰期(t½)為24小時(shí)(40%)。

毒性

雖然沒有關(guān)于孕婦使用勞拉替尼的正式數(shù)據(jù)，但根據(jù)動(dòng)物研究的結(jié)果及其作用機(jī)制，認(rèn)為勞拉替尼對(duì)孕婦給藥會(huì)造成胚胎-胎兒傷害。

尚無關(guān)于勞拉替尼或其代謝物在人乳或動(dòng)物乳汁中的存在或其對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰兒或產(chǎn)奶量的影響的研究。由于母乳喂養(yǎng)嬰兒可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此指導(dǎo)女性患者在勞拉替尼治療期間和最后一次給藥后7天內(nèi)不要母乳喂養(yǎng)。

建議有生育能力的女性患者在勞拉替尼治療期間和最后一次給藥后至少6個(gè)月內(nèi)采取有效的避孕措施。建議有生育能力的女性使用非激素避孕方法，因?yàn)閯诶婺釙?huì)使激素避孕藥失效。

根據(jù)基因毒性研究的結(jié)果，建議有生殖潛力女性伴侶的男性在勞拉替尼治療期間和最后一次給藥后至少3個(gè)月內(nèi)采取有效的避孕措施。

根據(jù)動(dòng)物研究的結(jié)果，使用勞拉替尼可能會(huì)損害男性生育能力。