近期，誠意藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局通知書，公司生產(chǎn)的托拉塞米注射液已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。此外根據(jù)公告顯示，托拉塞米注射液是最新一代速效髓袢利尿藥，新版《心力衰竭合理用藥指南》推薦用藥，已列入《國家醫(yī)保目錄(2020年版)》中，類別為乙類藥品。臨床用于治療需要迅速利尿或不能口服利尿劑的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者。

據(jù)了解，仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

誠意藥業(yè)表示，多年的臨床應用證實，托拉塞米適應癥廣，利尿作用迅速強大且持久，不良反應發(fā)生率低，更符合藥物經(jīng)濟學要求，是臨床上值得推廣的一類高效利尿劑。此外，該藥品作為國家2類新藥，誠意藥業(yè)擁有原料藥生產(chǎn)批文，目前市場上同類產(chǎn)品的有海辰藥業(yè)生產(chǎn)的托拉塞米注射液凍干粉針，公開數(shù)據(jù)顯示2020年實現(xiàn)銷售3億元。

此外，值得一提的是，誠意藥業(yè)為該品種通過國內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的首家企業(yè)。本次在政策的推進下，誠意藥業(yè)托拉塞米注射液通過仿制藥一致性評價，也會給越來越多的患者提供更多的治療選擇，從而助力國民健康！